La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ha decidido clausurar el laboratorio Rigecin Laboratorios SA tras detectar fallas de control relacionadas con la comercialización de fentanilo contaminado. Esta medida se da en medio de una investigación por el uso de un anestésico que ha causado múltiples complicaciones de salud.
La Anmat también ordenó el retiro del mercado de seis lotes de dos soluciones de uso hospitalario por “presunta contaminación”. Sin embargo, no se ha especificado el alcance de las complicaciones asociadas a su uso, ya que no se ha proporcionado información al respecto por parte de la autoridad regulatoria o el Ministerio de Salud.
Esta es la segunda clausura en un lapso de cuatro días, luego de que el viernes pasado se clausurara Laboratorios Rivero por irregularidades en su producción. Ambas empresas habían sido objeto de advertencias por incumplimientos en las buenas prácticas de fabricación.
La Anmat realizó una inspección en Rigecin entre el 6 y el 13 de junio, donde se encontraron incumplimientos que comprometían la calidad y la seguridad de los productos elaborados. Posteriormente, una nueva inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) reveló que persistían deficiencias críticas en las normas de buenas prácticas de fabricación.
La decisión de clausura fue firmada por Gastón Morán, el nuevo director del Iname, quien asumió el cargo tras la salida de Gabriela Mantecón Fumadó en medio de la investigación sobre el fentanilo contaminado que ha afectado a varios hospitales del país.
Retiro de productos
En abril de 2023, la Anmat ya había emitido una alerta sobre Rigecin, que había iniciado un retiro voluntario de un lote de solución Ringer lactato debido a fisuras en los envases y crecimiento de microbios. Este producto es utilizado para contrarrestar la deshidratación y restablecer electrolitos.
Recientemente, se ha prohibido el uso y comercialización de la solución electrolítica balanceada (citrato de sodio) de Rigecin, así como de una solución molar de bicarbonato de sodio, debido a sospechas de contaminación. La Anmat ha instado a hospitales y clínicas a no utilizar estos productos hasta que se concluyan las investigaciones pertinentes.
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