La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se encuentra en el centro de la polémica tras un escándalo que involucra acusaciones de intento de extorsión, rencillas personales y publicaciones controvertidas en redes sociales. Según un informe de Stat News, fuentes internas describen la situación como un “espectáculo bochornoso” y una “telenovela”, en un contexto de cuestionamientos sobre la gestión de la administración Trump.
En términos generales, las agencias federales de salud han sufrido importantes reveses durante el segundo mandato de la administración Trump. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en particular, han experimentado la desarticulación de programas y divisiones enteras que brindan servicios de salud esenciales a los ciudadanos estadounidenses. El personal de los CDC ha expresado regularmente su desmoralización durante el último año. Su director, confirmado por el Senado, no duró un mes completo en el cargo antes de ser destituido tras negarse a aprobar las recomendaciones de vacunas de un panel lleno de escépticos de las vacunas por parte del Secretario de Salud antivacunas Robert F. Kennedy Jr.
Mientras que los CDC se encuentran en crisis, la FDA se ha convertido en una especie de espectáculo secundario, con una creciente preocupación de que siga siendo un regulador lo suficientemente serio como para mantener los medicamentos y tratamientos de Estados Unidos modernos y seguros. Muchos de los escándalos están relacionados con Vinay Prasad, el principal regulador de vacunas de la administración Trump, quien también tiene los títulos de director médico y director científico. Prasad se hizo un nombre en las redes sociales durante la pandemia como escéptico de la respuesta a la COVID-19 y, desde que se unió a la FDA, se le conoce por anular a los científicos de la agencia y sembrar desconfianza, inquietud y paranoia entre el personal. Fue expulsado de la agencia en julio sólo para ser reintegrado unas dos semanas después.
El caso de George Tidmarsh
El escándalo más reciente en la FDA involucra a George Tidmarsh, el principal regulador de medicamentos, quien dejó la agencia tras una serie de eventos. Las acusaciones centrales giran en torno a la supuesta utilización de su cargo para vengarse de un antiguo socio comercial, Kevin Tang, quien, según se informa, le había solicitado su renuncia a tres empresas seis años atrás, lo que habría desatado un prolongado resentimiento.
Según informes, Tidmarsh fue puesto en licencia administrativa el viernes mientras la oficina del inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos investigaba las denuncias de que había utilizado su autoridad reguladora para atacar a Tang.
El domingo, la farmacéutica Aurinia Pharmaceuticals presentó una demanda contra Tidmarsh con las mismas acusaciones. Tang es el presidente de la junta directiva de Aurinia, y Tang Capital es el mayor accionista de la farmacéutica.
La demanda incluye mensajes de texto y correos electrónicos de Tidmarsh a Tang y sus asociados durante los últimos seis años, que documentan burlas y amenazas, incluyendo frases como “disfrutando del fracaso?”, “Serás expuesto”, “[m]ás mal karma por venir”, “[e]l dolor no ha terminado” y un ominoso “No soy impotente”.
A principios de agosto, poco después de unirse a la FDA, Tidmarsh anunció medidas que eliminarían del mercado un ingrediente farmacéutico fabricado por una empresa asociada a Tang. El abogado de Tidmarsh envió entonces una carta a Tang proponiendo que extendiera un “acuerdo de servicios” por “otros 10 años”, lo que implicaría pagos de Tang a una entidad asociada a Tidmarsh hasta 2044. El correo electrónico fue considerado como un intento de extorsión, con dichos pagos a cambio de que Tidmarsh revirtiera el cambio regulatorio de la FDA.
Voclosporin y la controversia en LinkedIn
En septiembre, Tidmarsh dirigió su atención hacia Aurinia y su fármaco voclosporin, utilizado para tratar la nefritis lúpica, una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca los riñones. En una publicación en su cuenta de LinkedIn, Tidmarsh afirmó que el fármaco aprobado por la FDA no había demostrado proporcionar un beneficio clínico “sólido” y que la farmacéutica no había realizado los ensayos necesarios.
Esta publicación por parte del principal regulador de medicamentos de la FDA generó sorpresa. Aurinia afirma que el precio de sus acciones cayó un 20 por ciento en cuestión de horas, lo que representa una pérdida de 350 millones de dólares en valor de mercado.
Reacción y posible marcha atrás
Aurinia respondió a la demanda, argumentando que el fármaco había pasado por un proceso completo de aprobación de la FDA, no uno abreviado, y que había sido evaluado basándose en un criterio de valoración sustituto validado que se sabe que predice los resultados clínicos. Además, el fármaco ha sido aprobado para su uso en otros 36 países además de Estados Unidos.
El domingo, Tidmarsh presentó su renuncia, pero el lunes, la publicación especializada en la industria farmacéutica Endpoints News informó que Tidmarsh había notificado al personal de la FDA que planeaba impugnar la investigación y que estaba reconsiderando su decisión de renunciar.
Si las acusaciones en la demanda de Aurinia son ciertas, el comportamiento de Tidmarsh sería atroz para un regulador federal. Pero ya, las afirmaciones y otros escándalos han preocupado a los forasteros de que la “telenovela” de alto riesgo esté destruyendo la credibilidad de la agencia, como informó Stat el martes.
“Estamos presenciando nada menos que un espectáculo de payasos en la FDA en este momento”, dijo un inversor de capital de riesgo al medio. “Por el bien de los pacientes, ¡necesitamos una FDA estable y consistente!”.
“Lo que está sucediendo en la cúpula de la FDA es vergonzoso”, añadió un gestor de cartera de un gran
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