El principal regulador de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Richard Pazdur, ha decidido retirarse de la agencia apenas tres semanas después de asumir el cargo, según informaron varios medios de comunicación.
Pazdur, un oncólogo que ha trabajado en la FDA desde 1999, era considerado una fuerza estabilizadora para una agencia que se ha visto envuelta en turbulencias durante la segunda administración Trump. Asumió el cargo de director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA el 11 de noviembre, después de que el anterior líder, George Tidmarsh, dejara la agencia en medio de una investigación y una demanda por acusaciones de que utilizó su posición para vengarse de un antiguo socio comercial.
En relación con el escándalo, un inversor de capital riesgo calificó a la agencia de “espectáculo de payasos”. Mientras tanto, grupos de la industria farmacéutica calificaron a la FDA de “errática e impredecible”.
La selección de Pazdur fue vista como una señal positiva por personas internas de la agencia, representantes de la industria farmacéutica y grupos de defensa de los pacientes, según informes de The Washington Post.
Tensiones Internas y Desacuerdos
Sin embargo, las cosas se agriaron rápidamente. A pocos días de asumir el cargo, Pazdur expresó profundas preocupaciones sobre la legalidad y los riesgos para la salud pública de los planes del Comisionado de la FDA, Marty Makary, para revisar y acelerar las operaciones de la agencia. El 21 de noviembre, el Post informó que Pazdur no estaba de acuerdo con los planes de Makary para reducir el número de estudios necesarios para tomar decisiones relacionadas con los medicamentos, como los cambios en el etiquetado.
A Pazdur también le preocupaba que el plan de Makary para acortar los tiempos de revisión de los medicamentos no fuera suficientemente transparente y pudiera ser ilegal. Pazdur también se opuso al plan de Makary de excluir a los científicos de carrera de la agencia de algunos procesos de revisión de medicamentos considerados prioridades políticas.
Consideraciones de Retiro y Reacciones
Las tensiones inmediatas llevaron a Pazdur a considerar por primera vez la jubilación el mes pasado, según fuentes del Post. Ahora ha presentado la documentación para retirarse a finales de este mes, según Stat News, que fue el primero en informar de su planificada partida. El medio señaló que aún podría cambiar de opinión, ya que el plan de jubilación no está finalizado. Pero una fuente del Post dijo que tal reversión es poco probable.
“Este es un día muy triste para la ciencia y para los pacientes”, dijo Ellen Sigal, presidenta y fundadora del grupo de defensa Friends of Cancer Research, al Post. “Rick era nuestra luz guía y esta pérdida es profunda”.
Este artículo fue escrito por Beth Mole, reportera senior de salud de Ars Technica. Beth tiene un doctorado en microbiología de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill y asistió al programa de Comunicación Científica de la Universidad de California, Santa Cruz. Se especializa en cubrir enfermedades infecciosas, salud pública y microbios.
Contexto
La dimisión de un alto cargo en una agencia reguladora clave como la FDA, especialmente tras un período tan breve, suele generar interrogantes sobre la estabilidad y dirección de la institución. Este tipo de eventos pueden influir en la confianza pública y en la percepción de la industria farmacéutica sobre la capacidad de la FDA para tomar decisiones informadas y transparentes.
La salida de un regulador experimentado como Pazdur, en medio de desacuerdos sobre políticas internas, podría tener implicaciones significativas en la forma en que se evalúan y aprueban nuevos medicamentos. La rapidez con la que se ha producido esta dimisión subraya la importancia de comprender las tensiones internas y los desafíos que enfrenta la FDA en su papel crucial de proteger la salud pública.
Claves y próximos pasos
- Entender las razones detrás de la dimisión de Pazdur y el impacto en la moral interna de la FDA.
- Analizar cómo la salida de Pazdur podría afectar la velocidad y transparencia en la aprobación de nuevos medicamentos.
- Observar quién será designado como reemplazo de Pazdur y cuáles serán sus prioridades.
- Evaluar si los planes de Makary para la FDA se modificarán tras la dimisión.
- Seguir de cerca la reacción de la industria farmacéutica y los grupos de defensa de los pacientes ante estos cambios.
- Qué se puede esperar: Posible reestructuración interna en la FDA y un período de incertidumbre en la regulación de medicamentos.
FAQ
¿Cómo me afecta? Podría haber cambios en la disponibilidad y el tiempo de aprobación de nuevos tratamientos médicos.
¿Qué mirar a partir de ahora? Las decisiones y nombramientos que haga la FDA en las próximas semanas y meses.
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