En medio de la incertidumbre generada por recortes de personal y la salida de figuras clave durante la administración Trump, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está experimentando una desaceleración en los procesos de revisión y aprobación de nuevos fármacos, según un análisis publicado por Stat News.
Disminución en las Aprobaciones y Aumento en los Retrasos
Un análisis de métricas realizado por analistas de RBC Capital Markets reveló una caída de 14 puntos porcentuales en las aprobaciones de fármacos por parte de la FDA durante el tercer trimestre, en comparación con el promedio de los seis trimestres anteriores. Específicamente, las aprobaciones disminuyeron de un promedio del 87% a un 73% en el trimestre analizado. Paralelamente, los analistas observaron un incremento en la tasa de retrasos en el cumplimiento de los plazos para la revisión de solicitudes de fármacos, pasando de un promedio del 4% a un 11%.
Aumento en el Rechazo de Solicitudes
La FDA también incrementó el número de rechazos de solicitudes, superando el promedio histórico del 10% para alcanzar un 15% en el tercer trimestre. Una proporción creciente de estos rechazos se relaciona con problemas detectados en las plantas de fabricación, lo que podría indicar deficiencias en los procesos de inspección y auditoría de la FDA.
Impacto del Cierre Gubernamental
La situación podría agravarse debido al cierre parcial del gobierno, que no muestra señales de solución. Si bien la agencia reguladora continúa trabajando en las solicitudes de fármacos ya existentes, no podrá aceptar nuevas presentaciones durante este período.
Preocupaciones de los Analistas
“Vemos potencial para una mayor disfunción y escasez de personal, lo que agravaría los plazos de revisión en el corto plazo, situación que podría verse aún más exacerbada por la continua rotación de liderazgo y el ahora prolongado cierre gubernamental”, señalaron los analistas de RBC en un informe para inversores. Los hallazgos sugieren un “riesgo que creemos que puede no ser totalmente apreciado dados los recientes máximos del mercado”.
En general, los analistas se mostraron optimistas en cuanto a la capacidad de la mayoría de las compañías farmacéuticas para sobrellevar la disfunción de la FDA. Sin embargo, advirtieron que los datos sugieren que no se trata de un problema transitorio, ya que “ya sugieren que el patrón de retrasos (en la evaluación de las solicitudes) podría persistir”.
Pérdida de Personal y Recortes
A principios de este año, la FDA experimentó la pérdida de aproximadamente 3,500 empleados, lo que representa alrededor del 19% de su plantilla, en medio de recortes en la fuerza laboral federal. Aunque algunos de estos empleados han sido recontratados, Stat News señala que aproximadamente la mitad del equipo directivo superior de la agencia ha abandonado sus puestos durante la administración Trump. Durante el cierre gubernamental, el 14% del personal de la agencia, lo que equivale a más de 2,000 empleados, no está trabajando.
Contexto
La aprobación de nuevos medicamentos es un proceso crucial para la innovación en el sector salud y el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores. La FDA juega un papel central en este proceso, asegurando que los fármacos sean seguros y eficaces antes de llegar al mercado. Cualquier interrupción o retraso en este proceso puede tener consecuencias significativas para las empresas farmacéuticas, los inversores y, lo más importante, para los pacientes que esperan nuevas opciones terapéuticas.
Los cambios políticos y administrativos, como los recortes de personal y los cierres gubernamentales, pueden afectar la capacidad de la FDA para cumplir con su misión. La eficiencia y la estabilidad de la agencia son fundamentales para mantener un flujo constante de nuevos medicamentos y garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a los avances médicos.
Claves y próximos pasos
- Seguimiento de las métricas de aprobación y rechazo de la FDA.
- Análisis del impacto a largo plazo de la pérdida de personal y los cambios en el liderazgo.
- Monitoreo de la duración del cierre gubernamental y sus efectos acumulativos.
- Evaluar si la FDA puede mantener sus estándares de revisión y aprobación en medio de las presiones.
- Observar si las compañías farmacéuticas ajustan sus estrategias de desarrollo y lanzamiento de fármacos.
- Se puede esperar mayor volatilidad en el sector farmacéutico si la situación no mejora.
FAQ
¿Cómo me afecta? Si necesitas un nuevo medicamento, su aprobación podría retrasarse.
¿Qué mirar a partir de ahora? La duración del cierre gubernamental y las acciones de la FDA para mitigar los retrasos.
Fuente original: ver aquí