La fiscal federal Laura Roteta ha iniciado una investigación para determinar la responsabilidad de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) en el caso del fentanilo contaminado. Se indica que, tras esta decisión, la Anmat dejará de ser querellante en la causa.
Roteta, quien es la fiscal del caso donde se ordenó la detención de Ariel García Furfaro y otras nueve personas, recibió un dictamen adicional del fiscal nacional Sergio Rodríguez, titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), que alertó sobre el ineficiente control ejercido por el Estado sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.
La PIA revisó 273 expedientes administrativos sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, que fueron fundamentales para evaluar la actuación de la Anmat, el organismo regulador. La fiscalía ha solicitado investigar si la “ineficiencia recurrente” de los organismos públicos encargados del control de los laboratorios podría constituir “negligencia, connivencia o complicidad” en los hechos investigados.
El período de investigación sobre la actuación de la Anmat abarca desde 2018 hasta la actualidad. En los últimos ocho años, la Anmat emitió al menos 139 alertas de retiro de productos comercializados por HLB Pharma y abrió 125 expedientes para definir sanciones por malas prácticas de manufactura.
No obstante, para las distintas gestiones al frente de la agencia regulatoria, estas alertas no parecieron ser motivo suficiente para actuar, a pesar de que ya existían antecedentes de contaminación de otros fármacos con una de las bacterias detectadas en el fentanilo, denuncia que la Anmat desestimó hace dos años.
Recientemente, en mayo pasado, la agencia regulatoria decidió inhibir toda actividad de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, que producían productos sin autorización, según lo informado por la propia Anmat.
Las inspecciones de la Anmat
Documentos internos de la Anmat, a los que LA NACION tuvo acceso, revelan que el organismo conocía desde noviembre de 2024 las graves deficiencias en la fabricación de medicamentos en Laboratorios Ramallo SA, pero solo decidió inhibir su actividad productiva el 10 de febrero de 2025, semanas después de que se pusieran a la venta los lotes de fentanilo que hoy están bajo sospecha por la muerte de un centenar de pacientes.
El informe del organismo detalla que entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectaron “deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores” en todas las áreas clave de la planta ubicada en Ramallo, provincia de Buenos Aires. Estas fallas comprometían directamente “la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
Las irregularidades incluían problemas en la validación de procesos, documentación deficiente, falencias en el control de calidad, malas prácticas en depósitos y en la gestión de recursos humanos. A pesar de la gravedad de las observaciones, la producción continuó.
Además, en otro documento de la Anmat, fechado el 30 de mayo, se señalaron problemas “en el manejo y reconciliación del producto” que coinciden con lo relevado en noviembre. Se registró un elevado número de unidades descartadas por diversas razones, sin un conteo o reporte adecuado, según el informe oficial.
Los lotes contaminados fueron elaborados el 18 de diciembre de 2024, tras la inspección de la Anmat, y salieron a la venta a finales de ese mismo mes. Para entonces, la Anmat ya había constatado que el laboratorio incumplía las “Buenas Prácticas de Fabricación” vigentes según la Disposición 4159/23.
Una auditoría de la Anmat advirtió sobre fallas en el proceso de producción del laboratorio Ramallo, donde se produjeron lotes de fentanilo adulterado. Los documentos sugieren que si el organismo hubiera actuado de inmediato después de la inspección, este lote no habría sido producido ni distribuido.
Sin embargo, la orden formal para suspender la producción se firmó el 10 de febrero de 2025, casi dos meses después, cuando ya circulaban en el mercado algunos lotes y antes de que se produjeran las muertes que investiga la Justicia.
La “Carta de Advertencia” enviada por Anmat a la directora técnica de la firma, Carolina Ansaldi, establecía que la empresa “no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la carta de cierre correspondiente”. También obligaba a Laboratorios Ramallo a presentar un plan de acciones correctivas en un plazo de diez días hábiles.
No obstante, el organismo, que depende del ministro de Salud, Mario Lugones, no ordenó una clausura inmediata ni el retiro preventivo de los lotes fabricados en las fechas críticas, lo que permitió que se continuara elaborando medicamentos bajo condiciones inseguras.
La cúpula del organismo
La misiva fue firmada por la máxima autoridad de Anmat, Nélida Agustina Bisio, y por Gabriela Mantecón Fumadó, titular del Iname. Ambas son funcionarias de carrera y forman parte de la gestión del organismo desde hace años.
Bisio fue designada en diciembre de 2023. Hasta ese momento, estaba a cargo de la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos de la Anmat. Reemplazó al farmacéutico Manuel Limeres, quien había estado en el cargo durante la gestión de Ginés González García.
Mantecón Fumadó, titular del Iname, lleva 20 años en la Anmat y es abogada con diplomaturas en Implementación y Control de Sistemas de Gestión de Calidad y en Gestión Municipal. Ha sido asesora jurídica de la dirección del Iname y participó en la implementación del sistema de gestión de calidad del instituto.
Desde hace dos meses, las actuaciones del organismo estaban siendo investigadas por el Ministerio de Salud debido a una serie de decisiones administrativas que constituirían graves incumplimientos relacionados con el funcionamiento de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.
El viernes pasado, en una entrevista, Lugones respaldó la gestión de Bisio en la Anmat, no así la de Mantecón Fumadó. Este lunes, Lugones separó de su cargo a una funcionaria del organismo, aunque la decisión no alcanzó al Iname, responsable de fiscalizar la calidad, seguridad y efectividad de los fármacos en el mercado.
La Resolución N°2382 publicada en el Boletín Oficial limitó la designación transitoria de Mariela García al frente de la Dirección de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras de ese instituto.
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